原子高科（430005）： 一枝独秀中国放射性药物生产行业领军企业【寻找新三板精选层标的专题报告（三十九）】
时间: 2024-07-29 01:52:40 | 作者: 乐鱼体育官网首页入口
1、现有市场规模较小，进入门槛较高导致市场之间的竞争相对有序，市场潜力巨大。由于放射性药品的门槛较高、限制较多，使得该行业内公司制作、研究活动相对健康，市场秩序良好，竞争有序且恶意竞争情况罕见，形成了良好的产业起步与腾飞期环境。
2、从公司业绩来看，原子高科始终保持良好的经营情况。自挂牌以来，公司实力慢慢地加强，营业收入持续增长，由2006年的1.88亿元增长到2018年的近10亿元，年复合增长率达13.68%；净利润则由2006年的1941万元增长到2018年的2.54亿元，年复合增长率高达21.87%。行业内市场秩序较好，竞争有序且良性，公司毛利率稳中有升，目前维持在60%以上高位，属于较高水平。
3、放射性药物制造的行业利润和盈利能力相比传统医药制造有着非常明显的优势。公司近5年的毛利率分别是54.86%、59.23%、61.43%、64.06%和64.55%；公司净利润率也较高，且在2015年有较大幅度提升，近5年分别为17.31%、23.93%、25.27%、25.22%和25.46%。
风险提示：辐射防护安全所面临的风险、产品质量所面临的风险、技术泄密风险、技术与人才封锁风险
原子高科股份有限公司（简称“原子高科”，下同）成立于2001年5月，2006年7月在新三板正式挂牌，是我国第一批新三板挂牌企业之一。
原子高科所处行业为C27医药制造业；原子高科的主营业务为放射性药物生产和服务，所研制的放射性药物主要使用在于癌症的早期诊断以及甲状腺、糖尿病、肿瘤等疾病的检查，以及甲状腺癌、骨肿瘤的治疗；基本的产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等；公司客户主要为全国2000多家大中型医院。
原子高科旗下共有29家子公司，其中最重要的包含广州原子高科同位素医药有限公司、北京双原同位素技术有限公司、北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司，以及各省市销售业务公司；参股一个企业为深圳市中核海得威生物科学技术有限公司。
从公司业绩来看，原子高科始终保持良好的经营情况。自挂牌以来，公司实力慢慢地加强，营业收入持续增长，由2006年的1.88亿元增长到2018年的近10亿元，年复合增长率达13.68%；净利润则由2006年的1941万元增长到2018年的2.54亿元，年复合增长率高达21.87%。
同时，由于放射性药物行业进入门槛较高，行业内市场秩序较好，竞争有序且良性，公司毛利率稳中有升，目前维持在60%以上高位，属于较高水平。
原子高科隶属于中国核工业集团有限公司技术应用产业平台，是中国同辐股份有限公司的控股企业。公司实际控制人中国核工业集团有限公司是经国务院批准组建、中央直接管理的国有重要骨干企业,是国家核科技工业的主体、核能发展与核电建设的中坚、核技术应用的骨干，拥有完整的核科技工业体系，目前资产规模约7000亿元，职工队伍约15万人，其中专业方面技术人才超过3.6万人，中国科学院院士、中国工程院院士19人，技术实力丰沛雄厚，经营事物的规模广泛。原子高科的大股东中国同辐集团股份有限公司则是中核集团技术应用的主要平台，以同位素制品、辐照加工为主营业务，为中核集团下属八大产业板块之一。
原子高科背靠中核集团和同辐集团，同样具备雄厚的科学技术实力。公司员工833人，其中技术人员355人；技术人员中，研发人员137人，占比38.5%，有博士17人，硕士37人；企业具有专利38项，其中发明专利21项；2018年公司组织并且开展了22个科研项目，其中集团级英才项目2个，公司级重点科研项目12个，研发项目均按照既定节点完成了相关工作，其中“诊疗一体化关键核素(_^64)Cu制备技术及相关药物研究”获得国防科工局关于“十三五”核能开发科研第四批项目（后补助）立项的批复，科研成果显著。
原子高科的基本的产品为药物产品及服务、放射源收入、辐照服务收入三类，放射性药物产品及服务最重要的包含放射性治疗药物、放射性诊断药物的产品及服务，放射源收入包括医疗放射源、工业放射源等，辐照服务主要是指利用钴源辐照装置和电子加速器提供辐射加工服务。根据国家食品药品监督管理总局数据查询，原子高科目前在录药品共38项。
产业布局方面，原子高科依托其在各省市子公司稳步开展各项建设。2018 年，公司在石家庄、南宁、合肥、济南、汕头、重庆二期完成厂房的GMP改造，合肥、济南、石家庄、南宁取得辐射安全许可证，济南、南宁、合肥、长沙、武汉等地完成三批检验，济南、南宁、长沙、武汉取得检验报告，长沙、武汉取得放射性药品生产、经营许可证，长沙锝标药物GMP获批。
放射性药物是核医学的重要组成部分，除具备药物的特点外，还有放射性，利用其发射的射线进行诊断和治疗。放射性药物大多数都用在心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断与监测、恶性肿瘤的诊断与监测，以及疗效评价和治疗等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像（molecular imaging）和精准医学（precision medicine）的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。放射性药物按用途分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。
诊断用放射性药物大多数都用在获得体内靶器官或病变组织的影像或者功能参数的体内放射性药物，又称为显影剂或者示踪剂。
随着SPECT、PET/PET-CT普及，以(_^99m)Tc、(_^18)F、(_^68)Ga为代表的诊断用放射性药物研发近年来得到了迅速发展，特别是正电子药物发展尤为迅速。除世纪分子——(_^18)F-FDG外，2012年，Lilly公司的Amyvid（[(_^18)F]Florbetapir注射液）用于帮助评价成年人阿尔茨海默病（AD）和其他原因的认知下降，成为首个用于AD诊断的正电子药物；2013年、2014年，FDA又陆续批准GE公司的Vizamyl（[(_^18)F]Flutemetamol注射液）和Pirama公司的Neuraceq（[(_^18)F]Florbetaben注射液）用于AD诊断，结束了以往只能以尸检为最终确证手段的时代，真正的完成早期诊断和干预，这也显示靶向性放射性药物的临床潜力正在快速转化为临床实用阶段。2016年FDA又批准靶向前列腺癌的Axumin（(_^18)F-fluciclovine）和靶向神经分泌瘤诊断的Netspot（(_^68)Ga-dotatate）。此外，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）、SSTR、TKI等靶点还有多个潜在新药，已显示良好的效果。
治疗用放射性药物能高度选择性汇集在病变组织，产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或者破坏病变组织，发挥治疗作用。
应用于临床的治疗用放射性药物品种很少，只占放射性药物种类的20%，主要有(_^131)I、(_^90)Y、(_^89)S、(_^153)Sm、(_^32)P、(_^198)Au、(_^186)Re等核素标记的化合物，用于肿瘤、类风湿治疗等。从最初的[(_^131)I]NaI用于甲亢和甲状腺瘤治疗，(_^32)P用于红细胞增多症，[(_^89)Sr]SrCl2用于前列腺癌骨转移疼痛等，到2002年，FDA批准Biogen Idec/Schering AG的Zevalin（ibritumomab，替伊莫单抗），首个放射性标记的单克隆抗体，由放射性同位素(_^90)Y和CD20单抗组成，用于难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2005年，FDA批准葛兰素史克的Bexxar（(_^131)I to situmomab复方制剂）用来医治表达CD20抗原的复发性或难治性低分度滤泡状或已变形的非霍奇金淋巴瘤患者。2018年7月，FDA批准Progenics Pharmaceuticals的Azedra（iobenguane (_^131)I）用于系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤（无法通过手术进行移除），且疾病发生转移的患者，是治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。此外，FDA还批准Nordion BTG international公司(_^90)Y玻璃微球（Theraspheres）和澳大利亚Sirtex公司(_^90)Y树脂微球（SIR-Spheres），与使用氟尿苷的肝动脉化疗相结合，用来医治从原发性结直肠癌转化而来的不能通过手术切除的转移性肝肿瘤。
放射性治疗药物拥有非常良好的市场和经济的效果与利益，近年来日益受到重视，特别是(_^177)Lu、(_^223)Ra、(_^225)Ac等核素的发展，欧美又陆续有治疗用放射性药物批准上市，例如：2018年10月，诺华公司收购美国生物制药公司Endocyte，获得在研的潜在first-in-class放射性配体疗法（RLT），用来医治转移性去势抵抗性前列腺癌。同年1月，诺华收购Advanced Accelerator Applications（AAA），获得首个获批的肽受体放射性核素疗法Lutathera（(_^177)Lu-dotatate），用来医治罕见病生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤。α核素射程短，能量沉积快，副作用小，具有治疗肿瘤的巨大潜力，一直是良好的备选核素。2013年5月，FDA批准拜耳制药公司的Xofigo（(_^223)RaCl_2 注射液）用来医治有骨转移症状但无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者，成为首个α核素治疗药物，揭开α核素治疗时代。目前，(_^223)Ra、(_^225)Ac和(_^227)Th三种α核素都已进入临床试验阶段。
我国于60年代初期开始研制放射性药物，产业主要分布在北京、成都和上海，其中北京与成都产业规模相当，各占40%左右。2015年版《中国药典》共收载放射性药品30种，其中24种为放射性药品制剂，6种为非放射性配套药盒，品种与国外大致相同，涉及11种核素，包括(_^99m)Tc标记药物10种，(_^131)I和(_^32)P各3种；其他的还有一些部（局）颁标准品种约20个左右，如铟(_^113m)In泮替膦酸注射液、放射性胶体金(_^198)Au注射液等。
近年来我国也陆续出现一些创新药，可代表我国放射性药物的研发水平。如2018年9月13日，国家药品监督管理局批准江苏原子医学研究所的氟[(_^18)F]阿法肽注射液的临床试验申请；总医院核医学科开发出了多种(_^18)F-标记的脑受体药物及细胞凋亡显像药物(_^18)F-ML-10等；北京大学肿瘤医院完成PET固体靶核素(_^64)Cu、(_^124)I生产及初步研究，能够很好的满足放射性标记，具备比较好的应用价值。同时，在中国开展的临床试验共6项，包括尿素[(_^14)C]呼气试验药盒、氯化镭[(_^223)Ra]注射液、碘[(_^131)I]爱克妥昔单抗注射液和铼[(_^188)Re]依替膦酸盐注射液等，主要是针对诊断幽门螺杆菌感染、前列腺癌、乳腺肿瘤、晚期恶性实体瘤以及用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗等问题。
根据中华医学会核医学分会公布的《2018年全国核医学现状普查结果》显示，截至2018年2月，全国共设立从事核医学专业相关工作科（室）927个，比2016年普查时增加了4%（36个），其中核医学科765个，PET/CT中心57个、ECT室31个，医学影像科18个、同位素室11个、放射科6个、放疗中心4个；核医学义务工作人员9090人，比2014年普查增加417人，并有在读博士生246人、在读硕士生792人，人才教育培训规模较以往有较大扩展；正电子显像设备307台（国产设备32台，占比10.5%），单光子显像设备856台，较2016年普查增加11.7%（90台）；功能测定设备全国共584台；医用回旋加速器共有109台，较2016年普查增加7.9%（8台），分布于全国106个医疗机构，地区分布上北京市、广东省、江苏省、上海市以及山东省数量较多，均在20台以上。
在核医学发展良好的推动下，我国放射性药物市场规模也实现了持续的迅速增加，2013-2018年复合增速达到31.2%，2018年市场规模超过50亿元人民币。考虑到核医学在我们国家发展空间，预计未来我国放射性药物市场有望继续保持较快增长势头。
市场规模的逐渐扩大，体现在放射性药物产业链条所有的环节的实力增强，放射性药物的生产从化工厂走向了标准化的GMP，从最初的全部医用核素、裂变型(_^99)Mo-(_^99m)Tc 发生器生产进口到目前《中国药典》上已收录30种药品，多数核素已能自主生产；医疗机构用料从需要全部进口到能自行制备多种单光子及正电子放射性药物，我国放射性药物行业实现了从无到有的进步。
市场规模的逐渐扩大，体现在放射性药物产业链条所有的环节的实力增强，放射性药物的生产从化工厂走向了标准化的GMP，从最初的全部医用核素、裂变型(_^99)Mo-(_^99m)Tc 发生器生产进口到目前《中国药典》上已收录30种药品，多数核素已能自主生产；医疗机构用料从需要全部进口到能自行制备多种单光子及正电子放射性药物，我国放射性药物行业实现了从无到有的进步。
与欧美等发达国家相比，我国不论在医用核素的种类还是批准上市的品种仍有很大的差距。2017年全球放射性药物销售额达45亿美元，其中美国占38%，欧洲占24%，我国仅占不到8%。以目前使用较多的(_^99m)Tc为例，其母体核素(_^99)Mo全球年用量约50万居里，美国年用量20~30万居里，占全球份额一半以上，而我国年用量仅为1.2万居里，仅占全球3%。
市场规模有限的同时，由于放射性药物的特殊性质，我国放射性药品的生产、经营和使用在满足普通药品管理制度外，还要受《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等特别制度的约束，并受卫生、药监、环保以及能源部多个部门的管辖和监督，需满足辐射防护、生产、经营及使用的规定，因而初始市场的进入门槛较高。
也正是由于放射性药品的门槛较高、限制较多，使得该行业内公司制作、研究活动相对健康，市场秩序良好，竞争有序且恶意竞争情况罕见，形成了良好的产业起步与腾飞期环境。
2019年，国家将健康产业作为未来重点发展的行业，为核技术应用产业高质量发展带来新机遇；同时我国核技术应用正处于产业化的上升期；此外，国家相关政策的出台为核医学产业高质量发展提供了强大支撑：2018年颁布的《大型医用设备配置许可管理目录》，简化了放射性药品、放射源业务紧密关联的大型诊疗设备审批，装机量将大幅度上升；《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》中多种核医疗设施新增数量可观，将为国内医疗设施和相关行业带来非常大需求。上述政策为放射性药品、放射源业务的拓展提供了机遇。《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》为核医学服务等业务的开展提供了政策机遇。放射性药物行业的未来发展的潜在能力巨大，且已经有部分政策性文件出台，扫除了部分发展阻碍，我国核技术应用产业将进入难得发展机遇，放射性药物行业在未来一段时间内面临良好的发展契机。
放射性药物最主要的原材料为医用放射性核素，其生产方式主要有三种：反应堆、医用回旋加速器、发生器。
现阶段，我国尚不具备大规模自主生产医用放射性核素的能力，随着国内反应堆老化、退役，同时国家以科研任务为主、医用同位素生产为辅的计划安排，2008年后放射性核素生产几乎全部停止，主要的医用同位素原料基本依赖进口。近年来，中国工程物理研究院开展医用核素研发生产，生产少量(_^131)I，难以形成规模，提供稳定的商业供应以满足市场需求；医用加速器方面，国内现有130余台，主要进行(_^18)F的生产，缺乏用于(_^90)Y、(_^89)S、(_^153)Sm、(_^32)P、(_^198)Au、(_^186)Re等其他核素批量生产的加速器及靶系统，严重制约我国放射性药物研发及制造。
原子高科近5年年营业收入分别为6.46亿元、7.09亿元、7.58亿元、8.57亿元和9.96亿元，净利润分别为1.12亿元、1.47亿元、1.92亿元、2.16亿元和2.54亿元，2018年营业收入同比增长16.22%，增幅较之前几年增幅有所增长，净利润同比增长17.59%，上涨的速度有所放缓。
利润率方面，公司从始至终保持高毛利率，并且增长幅度较大，近5年的毛利率分别是54.86%、59.23%、61.43%、64.06%和64.55%；公司净利润率也较高，且在2015年有较大幅度提升，近5年分别为17.31%、23.93%、25.27%、25.22%和25.46%。
公司近5年的净资产收益率（ROE）分别为28.59%、29.91%、29.51%、28.85%和31.78%，呈小幅上涨的趋势，并基本保持在30%左右较高水准。对比白云山药业，其近5年ROE分别为16.38%、15.91%、12.75%、11.34%、16.93%。原子高科在该指标上处于远远超出的水平，反映出放射性药物制造的行业利润和盈利能力相比传统医药制造有着非常明显的优势。
原子高科近5年的经营活动净现金流分别为1.21亿元、1.43亿元、1.08亿元、1.84亿元、1.56亿元，与同期净利润比重、增加趋势相匹配，反映公司的主营业务是其主要的利润来源，且现金流量的比重较大，企业经营的现金流充足，有助于抵御潜在风险。
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